一、项目名称

第一类医疗器械生产企业登记告知

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）。

三、申报资料

企业根据办理的规定，提交以下申请材料：

1、《第一类医疗器械生产企业登记表》3份；

2、《工商营业执照》副本原件和复印件；

3、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

4、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

四、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章；

3、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

4、核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。